原料药结构确证所用样品可以是小试样品吗

1、中试——小型生产模拟试验 是从小试过渡到工业生产必不可少的重要环节； 是在模型化的生产设备上（设备的设计要求和操作原 理与生产设备相同）基本完成由小试工艺向生产操作 规程(草案)的过渡； 确保按操作规程（草案）能始终如一地生产出预定质 量标准的产品/中间体。

2、进行中试的条件 产品的合成路线已确定； 小试的工艺考察已完成： 各部反应的工艺过程及工艺参数已确定（如加料方式、 反应时间、反应温度、压力、终点控制，提取、分离、 结晶、过滤、干燥等）； 对成品的精制、结晶、分离、干燥的方法及要求已确 定（晶型、残溶）； 小试的3~5批稳定性试验说明该小试工艺可行、稳定； 必要的材质腐蚀性试验已经完成； 已建立原料、中间体和产品的质量控制方法/质量标准。 成熟的小试是进行中试/生产的较主要的基础

3、中试要实现的目标

目的

1、考查小试工艺的工业化生产的可能性，核对、校正和 补充实验室数据，并优化工艺条件；

2、制定生产工艺规程；为车间设计、施工安装、中间质 控以及生产管理提供必要的数据和资料。 〇物料和能量衡算，计算产品质量、经济效益、劳动强 度等

3、解决实验室阶段未能解决或尚未发现的问题；

4、为临床前的药学和药理毒理学研究以及临床试验提供 一定数量的药品。