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包材相容性研究,药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、适合于自动化包装设备等。
包材相容性研究对象
按照给药途径的风险程度及其与包装材料发生相互作用的可能性分级,这些制剂被列为与包装材料发生相互作用可能性较高的高风险制剂。对上述制剂必须进行与包装材料的相容性研究,以证实包装材料与制剂具有良好的相容性。
包材相容性研究目的
这就要求在为选择包装容器(材料)之前,必须检验证实其是否适用于预期用途,必须充分评价其对药物稳定性的影响,评定其在长期的贮存过程中,在不同环境条件下,在运输使用过程中、容器(材料)对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性,所以在使用药包材之前需进行相容性试验。
包材相容性研究应考虑以下几个方面:
1、 形成包装单元时,各包装物应有良好的配合性;
2、 包装单元形成时,能适合特定的包装设备;
3、 包装中的药物,能通过药物稳定性试验的所有项目;
4、 药包材根据生产工艺要求耐受处理的能力(如钴60消毒等) ;
5、 同一包装单元中至末次使用保证药物的一致性;
6、 对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。
公司始终秉承“客户至上、服务至上” 的经营理念,专注于高分子材料及**化学相关领域,能提供成分分析、配方还原、诊断分析、产品开发、专利申请等技术服务。
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