郑州市包材相容性研究第三方检测机构 包材相容性测试 多年药包材行业经验

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包材相容性研究，浸出物研究
浸出物研究主要是对浸出物进行趋势分析，需要注意的是，浸出物研究的方法必须经过全面的方法学。
浸出物研究建议是工艺验证后的批次。浸出物研究需要充分考虑产品的使用和储存方式，对于加橡胶塞的包装组合，需要重点考虑和胶塞的接触方式。如安瓿瓶、卡式瓶和预灌封器等可以考虑平放（有时候也称侧放），而西林瓶加橡胶塞的组合、口服制剂瓶和塑料瓶等需要考虑正放和倒放的情况。对于表面有油墨和标签的产品，需要重点考虑放置条件下产品和它们接触的情况。

包材相容性研究：吸附研究
吸附研究即包装材料对产品中的活性成分或其他功能性辅料的影响，这部分数据可以通过产品的稳定性研究中得到。需要注意的是，对于生物制剂，还需要特别关注产品的不溶性微粒的变化情况，包装材料中的一些金属元素（W）以及玻璃和弹性体材质表面的硅油有可能对蛋白产生影响，导致蛋白产生凝聚从而使产品失活。

包材相容性研究，直接接触的包装材料，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的(如气雾剂等)。由于包装材料(容器)组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的。

包材相容性研究药用玻璃输液瓶的质量控制：应符合GB2630-90的规定。
包材相容性研究玻璃瓶与胶塞、铝盖的配合性： 
1、 胶塞、铝盖、玻璃输液瓶的质量应分别符合YY0169．1-94、GB5197-96及 GB2630-90的规定；
2、 胶塞、铝盖的来源：应提供生产厂家、牌号、配方；
3、 上机试验：通过上机试验，确定所用参数(为产品推荐使用的参数)。
公司始终秉承“客户至上、服务至上” 的经营理念，专注于高分子材料及**化学相关领域，能提供成分分析、配方还原、诊断分析、产品开发、专利申请等技术服务。
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