上海市包材相容性研究第三方检测机构 药物包材相容性试验 选择微谱化工

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包材相容性研究，包装材料对保证药的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。
包材相容性研究在评价之前药包材与药物应符合有关标准。

包材相容性研究目的
这就要求在为选择包装容器(材料)之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下，在运输使用过程中、容器(材料)对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需进行相容性试验。

包材相容性研究，浸出物研究
浸出物研究主要是对浸出物进行趋势分析，需要注意的是，浸出物研究的方法必须经过全面的方法学。
浸出物研究建议是工艺验证后的批次。浸出物研究需要充分考虑产品的使用和储存方式，对于加橡胶塞的包装组合，需要重点考虑和胶塞的接触方式。如安瓿瓶、卡式瓶和预灌封器等可以考虑平放（有时候也称侧放），而西林瓶加橡胶塞的组合、口服制剂瓶和塑料瓶等需要考虑正放和倒放的情况。对于表面有油墨和标签的产品，需要重点考虑放置条件下产品和它们接触的情况。

包材相容性研究应考虑以下几个方面：   
1、 形成包装单元时，各包装物应有良好的配合性；
2、 包装单元形成时，能适合特定的包装设备；
3、 包装中的药物，能通过药物稳定性试验的所有项目；
4、 药包材根据生产工艺要求耐受处理的能力(如钴60消毒等) ；
5、 同一包装单元中至末次使用保证药物的一致性；
6、 对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。
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