哈尔滨市包材相容性研究第三方检测机构 包材相容性测试

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包材相容性研究对象
与口服制剂相比，吸入气雾剂或喷雾剂、液或用混悬液、眼用溶液或混悬液、鼻吸入气雾剂或喷雾剂等制剂，由于给药后将直接接触人体组织或进入血液系统，被认为是风险程度较高的品种。

包材相容性研究药用玻璃输液瓶的质量控制：应符合GB2630-90的规定。
包材相容性研究玻璃瓶与胶塞、铝盖的配合性： 
1、 胶塞、铝盖、玻璃输液瓶的质量应分别符合YY0169．1-94、GB5197-96及 GB2630-90的规定；
2、 胶塞、铝盖的来源：应提供生产厂家、牌号、配方；
3、 上机试验：通过上机试验，确定所用参数(为产品推荐使用的参数)。

包材相容性研究应考虑以下几个方面：   
1、 形成包装单元时，各包装物应有良好的配合性；
2、 包装单元形成时，能适合特定的包装设备；
3、 包装中的药物，能通过药物稳定性试验的所有项目；
4、 药包材根据生产工艺要求耐受处理的能力(如钴60消毒等) ；
5、 同一包装单元中至末次使用保证药物的一致性；
6、 对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。

包材相容性研究：可提取研究
可提取物研究主要是在实验条件下对包装材料进行较苛刻的提取实验，以确定产品中潜在的浸出物。为了得到潜在的浸出物，提取溶剂和提取方式的选择尤为重要。对于一个溶液的提取性能，一般由它的pH值、离子强度和极性决定，因此在考虑提取溶剂时需要重点考虑产品的pH值和极性，需要注意的是离子强度对可提取是负增益的，但是可提取物的量一般很低，在ppm甚至ppb级别，因此离子强度对可提取物的量影响很小。
公司以好的技术团队、多年的技术沉淀、齐全的检测设备、好的服务品质，以稳固、发展、高效、团结与创新的精神，让用户多，快，好，省的解决化工技术问题。
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