青岛市药包材相容性试验 价格实惠

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药包材相容性试验包装材料中某些组分虽然可在提取试验中获 得，而在迁移试验及稳定性试验中其并不会迁移至 制剂中; 但该可提取物可能在放置过程中发生降解 或与其他成分反应，这些降解物或反应产物可以迁 移至制剂中。因此，在进行提取试验的基础上，仍应采用真实制剂进行迁移试验。

药包材相容性试验，安全性评估依据FDA、CFDA、ICH、欧洲局(EMA)、致性数据库(CPDB)、美国毒物和疾病管理中心(ATSDR)数据库、美国环境保护署(EPA)数据库等标准对迁移物/浸出物进行安全性评估。

药包材相容性试验提取溶剂通常应具有与制剂相同或相似的理化性质，重点考虑 pH 值、极性及离子强度等。例如，气雾剂的橡胶垫圈选择异丙醇作为提取溶剂，是模仿抛射剂 HFA 与的共溶物。提取条件一般参考制剂的工艺条件，剂特别考虑灭菌工艺条件，通过适当提高加热温度和延长加热时间的方式尽可能多地提取出材料中的可提取物。

药包材相容性试验应注意提取条件不能太过剧烈( 也可称为控制的提取试验) ，以避免可提取物完全不能反映浸出物的情况; 同时还应注意提取材料的制备及与提取溶剂适宜的剂量配比( 根据用法用量设计) ，即材料的表面积( 或重量) 与溶剂的体积比。
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