上海市药包材相容性试验收费

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药包材相容性试验根据的和可提取物，选择迁移方法。迁移试验(稳定性留样考察)加速、长期稳定性样品测试，根据CFDA研发实验记录规定规范原始数据管理；迁移物检测方法学研究：回收率试验符合要求；其它方法学研究同可提取物。

药包材相容性试验的内容主要包括三个方面：提取试验、相互作用研究(包括迁移试验和吸附试验)和安全性研究。评估根据包装材料、制剂、生产工艺等要素定制包材相容性研究方案。

药包材相容性试验提取试验充分考虑在生产、贮存、运输及使用过程中可能面临的较端条件进行设计并实施；可提取物检测方法学研究：检测限、定量限、线性、精密度、稳定性；方法开发与验证根据EP、USP和中国药典等标准进行。

药包材相容性试验提取溶剂通常应具有与制剂相同或相似的理化性质，重点考虑 pH 值、极性及离子强度等。例如，气雾剂的橡胶垫圈选择异丙醇作为提取溶剂，是模仿抛射剂 HFA 与的共溶物。提取条件一般参考制剂的工艺条件，剂特别考虑灭菌工艺条件，通过适当提高加热温度和延长加热时间的方式尽可能多地提取出材料中的可提取物。
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