鄂州市药包材相容性试验 经验丰富

广州微谱化工分析技术有限公司于2013年01月11日在广州市天河区工商行政登记成立。法定代表人贾梦虹。
药包材相容性试验提取溶剂通常应具有与制剂相同或相似的理化性质，重点考虑 pH 值、极性及离子强度等。例如，气雾剂的橡胶垫圈选择异丙醇作为提取溶剂，是模仿抛射剂 HFA 与的共溶物。提取条件一般参考制剂的工艺条件，剂特别考虑灭菌工艺条件，通过适当提高加热温度和延长加热时间的方式尽可能多地提取出材料中的可提取物。

药包材相容性试验，安全性评估依据FDA、CFDA、ICH、欧洲局(EMA)、致性数据库(CPDB)、美国毒物和疾病管理中心(ATSDR)数据库、美国环境保护署(EPA)数据库等标准对迁移物/浸出物进行安全性评估。

药包材相容性试验吸附试验可通过制剂的稳定性试验监测相应的质量指标进行。例如，活性成分、防腐剂、抗氧剂含量等，获得包装材料对活性成分及功能性辅料的吸附数据(需扣除降解的含量降低部分以及抗氧剂、防腐剂的常规消耗量)。必要时可设对照组，选择通常认为不会发生吸附的包装材料(如玻璃等)作对照，进行平行试验。

药包材相容性试验包装材料中某些组分虽然可在提取试验中获 得，而在迁移试验及稳定性试验中其并不会迁移至 制剂中; 但该可提取物可能在放置过程中发生降解 或与其他成分反应，这些降解物或反应产物可以迁 移至制剂中。因此，在进行提取试验的基础上，仍应采用真实制剂进行迁移试验。
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