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包材相容性研究,大多液体制剂在中除活性成分外还含有一些功能性辅料(助溶剂、防腐剂、抗氧剂等),这些功能性辅料的存在,可促进包装材料中成分的溶出,因此与包装材料发生相互作用的可能性较大。
包材相容性研究,包装材料对保证药的稳定性起着重要作用,因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。
包材相容性研究在评价之前药包材与药物应符合有关标准。
包材相容性研究目的
这就要求在为选择包装容器(材料)之前,必须检验证实其是否适用于预期用途,必须充分评价其对药物稳定性的影响,评定其在长期的贮存过程中,在不同环境条件下,在运输使用过程中、容器(材料)对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性,所以在使用药包材之前需进行相容性试验。
包材相容性研究,浸出物研究
浸出物研究主要是对浸出物进行趋势分析,需要注意的是,浸出物研究的方法必须经过全面的方法学。
浸出物研究建议是工艺验证后的批次。浸出物研究需要充分考虑产品的使用和储存方式,对于加橡胶塞的包装组合,需要重点考虑和胶塞的接触方式。如安瓿瓶、卡式瓶和预灌封器等可以考虑平放(有时候也称侧放),而西林瓶加橡胶塞的组合、口服制剂瓶和塑料瓶等需要考虑正放和倒放的情况。对于表面有油墨和标签的产品,需要重点考虑放置条件下产品和它们接触的情况。
公司仪器齐全,大都采购于国际**品牌;拥有红外光谱仪、热裂解气相-质谱联用仪、气相色谱仪、液相色谱仪、火焰原子吸收分光光度计、能量色散X射线光谱仪、差热热重同步分析仪等多种大型,保证样品分析的准确性。
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