广州微谱化工分析技术有限公司于2013年01月11日在广州市天河区工商行政登记成立。法定代表人贾梦虹。
包材相容性研究,大多液体制剂在中除活性成分外还含有一些功能性辅料(助溶剂、防腐剂、抗氧剂等),这些功能性辅料的存在,可促进包装材料中成分的溶出,因此与包装材料发生相互作用的可能性较大。
包材相容性研究:吸附研究
吸附研究即包装材料对产品中的活性成分或其他功能性辅料的影响,这部分数据可以通过产品的稳定性研究中得到。需要注意的是,对于生物制剂,还需要特别关注产品的不溶性微粒的变化情况,包装材料中的一些金属元素(W)以及玻璃和弹性体材质表面的硅油有可能对蛋白产生影响,导致蛋白产生凝聚从而使产品失活。
包材相容性研究:可提取研究
可提取物研究主要是在实验条件下对包装材料进行较苛刻的提取实验,以确定产品中潜在的浸出物。为了得到潜在的浸出物,提取溶剂和提取方式的选择尤为重要。对于一个溶液的提取性能,一般由它的pH值、离子强度和极性决定,因此在考虑提取溶剂时需要重点考虑产品的pH值和极性,需要注意的是离子强度对可提取是负增益的,但是可提取物的量一般很低,在ppm甚至ppb级别,因此离子强度对可提取物的量影响很小。
包材相容性研究应考虑以下几个方面:
1、 形成包装单元时,各包装物应有良好的配合性;
2、 包装单元形成时,能适合特定的包装设备;
3、 包装中的药物,能通过药物稳定性试验的所有项目;
4、 药包材根据生产工艺要求耐受处理的能力(如钴60消毒等) ;
5、 同一包装单元中至末次使用保证药物的一致性;
6、 对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。
公司以好的技术团队、多年的技术沉淀、齐全的检测设备、好的服务品质,以稳固、发展、高效、团结与创新的精神,让用户多,快,好,省的解决化工技术问题。
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我们公司主要服务有:包材相容性研究等,我们愿以优质的服务和诚意、为您提供精良的产品和专业枝术,共创美好未来!