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药包材相容性试验,吸附实验吸附研究主要以稳定性研究为主,考察样品储存中主要含量是否改变,同时考察是否由包装引起。
药包材相容性试验应注意提取条件不能太过剧烈( 也可称为控制的提取试验) ,以避免可提取物完全不能反映浸出物的情况; 同时还应注意提取材料的制备及与提取溶剂适宜的剂量配比( 根据用法用量设计) ,即材料的表面积( 或重量) 与溶剂的体积比。
药包材相容性试验指考察药包材与药物之间是否发生迁移或吸附等, 影响药物质量和安全性而进行的试验研究。药物相容性试验与研究是药包材选择为重要的试验依据。
常用的药包材种类有塑料、玻璃、金属和橡胶。而作为药包材一个重要分支,玻璃药包材与药物的相容性实验与研究尤其重要。
整个相容性实验包括对照试验与加速试验,通过扫描电镜进行观察。必要时可以对照 ICP 或 ICP-MS 进行同步分析。
药包材相容性试验提取试验充分考虑在生产、贮存、运输及使用过程中可能面临的较端条件进行设计并实施;可提取物检测方法学研究:检测限、定量限、线性、精密度、稳定性;方法开发与验证根据EP、USP和中国药典等标准进行。
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