天津市原料药结构确证方法

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原料药结构确证质谱
1、应尽量设法获得化合物分子离子峰。当用EI法不能出现分子离子峰时，可试用其它电离源，如CI，FAB，FI，FD等；
2、所获数据按规定列表，并对重要的碎片离子峰的产生进行解释，提供离子裂解图；
3、某些高熔点化合物无法获得满意的质谱图时，可以制备其适宜的物以增加其挥发性，以物的质谱代替原化合物的质谱；
4、某些盐类的质谱难于获得分子离子峰，或挥发性太差时，金属的**酸盐（或复合物）应提供相应**酸的质谱，**碱的盐提供游离碱基的质谱；
5、在大多数情况下，高分辨质谱是提供和确证化合物分子式的有力证据。但它不能反映的纯度和结晶水，结晶溶剂，残留溶剂的情况。

原料药结构确证各项确证结构工作均应附原始数据和图谱。附图应为原图的复印件或照片，不得用手工描绘的图谱和对原件有涂改。图谱及图谱上的标记、数据应清晰，并有完整的检测日期、各项参数、测试条件、仪器型号及样品编号等记录。

原料药结构确证测试样品和对照品：测试样品必须是申报资料中所用生产工艺所得，按申报资料中精制方法精制。纯度要求>99%，纯度检测按规定方法。应说明精制方法、样品纯度和纯度检测方法，附有关图谱和数据。对照品指申报药物为已知结构药物时，从有合法生产的非申报单位得到的符合法定标准的原料药样品，应提供对照品来源的合法、批号、提取精制方法、纯度、纯度检测方法及相关图谱。如原料药对照品系从制剂中提取精制，应保证在提取精制过程物化学结构未发生改变，此种对照品不能作为晶型测定和与晶型有关的其它图谱（如IR、粉末X—衍射）和理化性质（如熔点、差热分析、热重分析）检测的对照依据。对照品和测试样品应在同一仪器上采用相同条件测试。

原料药结构确证单体，详细解析各波谱数据与结构的关系，推断其化学结构，结合理化分析、元素分析和其它试验结果和数据进行综合论证，得出确证其化学结构的结论。不同来源的单体根据具体情况可选择合适的确证方法，但均以所提供的资料能够充分证实化学结构为原则。
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