杭州市药包材相容性试验收费 经验丰富

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药包材相容性试验，安全性评估依据FDA、CFDA、ICH、欧洲局(EMA)、致性数据库(CPDB)、美国毒物和疾病管理中心(ATSDR)数据库、美国环境保护署(EPA)数据库等标准对迁移物/浸出物进行安全性评估。

药包材相容性试验是指采用适宜的溶剂，在较剧烈的条件下，对包装组件材料进行的提取研究，目的是通过提取试验发现并量化潜在的浸出物，并由提取试验中获得的可提取物种类(包装材料中溶出的添加物、单体及其降解物) 和水平信息及其发现和量化这些化合物建立灵敏的、专属的分析方法，并后续的浸出物研究迁移试验。

药包材相容性试验吸附试验可通过制剂的稳定性试验监测相应的质量指标进行。例如，活性成分、防腐剂、抗氧剂含量等，获得包装材料对活性成分及功能性辅料的吸附数据(需扣除降解的含量降低部分以及抗氧剂、防腐剂的常规消耗量)。必要时可设对照组，选择通常认为不会发生吸附的包装材料(如玻璃等)作对照，进行平行试验。

药包材相容性试验包装相容性试验提取试验中采用的提取溶剂只是在极性、pH 值及离子强度等方面与制剂相近， 因其并不是制剂的实际，且制剂中的活性成分 或者某些辅料的特性，使得提取溶剂、真实制剂与包 装材料的相互作用可能不同，即提取试验获得的可 提取物与真实制剂迁移试验获得的浸出物不一致。
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