北京市包材相容性研究第三方检测机构 药物包材相容性试验 选择微谱化工

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包材相容性研究，包装材料对保证药的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。
包材相容性研究在评价之前药包材与药物应符合有关标准。

包材相容性研究对象
按照给药途径的风险程度及其与包装材料发生相互作用的可能性分级，这些制剂被列为与包装材料发生相互作用可能性较高的高风险制剂。对上述制剂必须进行与包装材料的相容性研究，以证实包装材料与制剂具有良好的相容性。

包材相容性研究：可提取研究
可提取物研究主要是在实验条件下对包装材料进行较苛刻的提取实验，以确定产品中潜在的浸出物。为了得到潜在的浸出物，提取溶剂和提取方式的选择尤为重要。对于一个溶液的提取性能，一般由它的pH值、离子强度和极性决定，因此在考虑提取溶剂时需要重点考虑产品的pH值和极性，需要注意的是离子强度对可提取是负增益的，但是可提取物的量一般很低，在ppm甚至ppb级别，因此离子强度对可提取物的量影响很小。

包材相容性研究，浸出物研究
浸出物研究主要是对浸出物进行趋势分析，需要注意的是，浸出物研究的方法必须经过全面的方法学。
浸出物研究建议是工艺验证后的批次。浸出物研究需要充分考虑产品的使用和储存方式，对于加橡胶塞的包装组合，需要重点考虑和胶塞的接触方式。如安瓿瓶、卡式瓶和预灌封器等可以考虑平放（有时候也称侧放），而西林瓶加橡胶塞的组合、口服制剂瓶和塑料瓶等需要考虑正放和倒放的情况。对于表面有油墨和标签的产品，需要重点考虑放置条件下产品和它们接触的情况。
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