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包材相容性研究目的
这就要求在为选择包装容器(材料)之前,必须检验证实其是否适用于预期用途,必须充分评价其对药物稳定性的影响,评定其在长期的贮存过程中,在不同环境条件下,在运输使用过程中、容器(材料)对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性,所以在使用药包材之前需进行相容性试验。
包材相容性研究对象
与口服制剂相比,吸入气雾剂或喷雾剂、液或用混悬液、眼用溶液或混悬液、鼻吸入气雾剂或喷雾剂等制剂,由于给药后将直接接触人体组织或进入血液系统,被认为是风险程度较高的品种。
包材相容性研究,直接接触的包装材料,尤其是药物制剂中,一些剂型本身就是依附包装而存在的(如气雾剂等)。由于包装材料(容器)组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同,导致不恰当的材料引起活性成分的迁移,吸附甚至发生化学反应,使药物失效,有的还会产生严重的。
包材相容性研究药用玻璃输液瓶的质量控制:应符合GB2630-90的规定。
包材相容性研究玻璃瓶与胶塞、铝盖的配合性:
1、 胶塞、铝盖、玻璃输液瓶的质量应分别符合YY0169.1-94、GB5197-96及 GB2630-90的规定;
2、 胶塞、铝盖的来源:应提供生产厂家、牌号、配方;
3、 上机试验:通过上机试验,确定所用参数(为产品推荐使用的参数)。
公司始终秉承“客户至上、服务至上” 的经营理念,专注于高分子材料及**化学相关领域,能提供成分分析、配方还原、诊断分析、产品开发、专利申请等技术服务。
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