广州微谱化工分析技术有限公司于2013年01月11日在广州市天河区工商行政登记成立。法定代表人贾梦虹。
包材相容性研究,大多液体制剂在中除活性成分外还含有一些功能性辅料(助溶剂、防腐剂、抗氧剂等),这些功能性辅料的存在,可促进包装材料中成分的溶出,因此与包装材料发生相互作用的可能性较大。
包材相容性研究:可提取研究
可提取物研究主要是在实验条件下对包装材料进行较苛刻的提取实验,以确定产品中潜在的浸出物。为了得到潜在的浸出物,提取溶剂和提取方式的选择尤为重要。对于一个溶液的提取性能,一般由它的pH值、离子强度和极性决定,因此在考虑提取溶剂时需要重点考虑产品的pH值和极性,需要注意的是离子强度对可提取是负增益的,但是可提取物的量一般很低,在ppm甚至ppb级别,因此离子强度对可提取物的量影响很小。
包材相容性研究对象
与口服制剂相比,吸入气雾剂或喷雾剂、液或用混悬液、眼用溶液或混悬液、鼻吸入气雾剂或喷雾剂等制剂,由于给药后将直接接触人体组织或进入血液系统,被认为是风险程度较高的品种。
包材相容性研究,所有试验都应根据具体的包装形式和药物,设计试验方案并按《非研究质量管理规范》(GLP)进行实验。
包材相容性研究材料的一致性
1、 应提供原材料及添加剂的来源、牌号、配方,控制其一致性;
2、 原材料的质量控制:应确认或证实同一厂家、不同批号的材料的一致性。
公司团队在与众多化工企业多年的技术合作过程中已成为其化工项目完成的重要力量,深受客户的推崇与**。
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主要经营项目相关产品。
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