天津市包材相容性研究第三方检测机构 包材相容性测试 选择微谱化工

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包材相容性研究：吸附研究
吸附研究即包装材料对产品中的活性成分或其他功能性辅料的影响，这部分数据可以通过产品的稳定性研究中得到。需要注意的是，对于生物制剂，还需要特别关注产品的不溶性微粒的变化情况，包装材料中的一些金属元素（W）以及玻璃和弹性体材质表面的硅油有可能对蛋白产生影响，导致蛋白产生凝聚从而使产品失活。

包材相容性研究，浸出物研究
浸出物研究主要是对浸出物进行趋势分析，需要注意的是，浸出物研究的方法必须经过全面的方法学。
浸出物研究建议是工艺验证后的批次。浸出物研究需要充分考虑产品的使用和储存方式，对于加橡胶塞的包装组合，需要重点考虑和胶塞的接触方式。如安瓿瓶、卡式瓶和预灌封器等可以考虑平放（有时候也称侧放），而西林瓶加橡胶塞的组合、口服制剂瓶和塑料瓶等需要考虑正放和倒放的情况。对于表面有油墨和标签的产品，需要重点考虑放置条件下产品和它们接触的情况。

包材相容性研究对象
按照给药途径的风险程度及其与包装材料发生相互作用的可能性分级，这些制剂被列为与包装材料发生相互作用可能性较高的高风险制剂。对上述制剂必须进行与包装材料的相容性研究，以证实包装材料与制剂具有良好的相容性。

包材相容性研究，药物在选择药包材材料、容器时，应首先考虑其保护功能，然后考虑材料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。
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