[公司动态] 药包材相容性试验
药品包装用材料、容器(简称药包材,下同)伴随药品从生产到销售的全过程,如果包装材料和形式选用不当..[公司动态] 原料药结构确证所用样品可以是小试样品吗
原料药结构确证所用样品可以是小试样品吗1、中试——小型生产模拟试验 是从小试过渡到工业生产必不可少..[公司动态] 压缩空气检测
压缩空气检测项目常见的有:1.压缩空气水分含量2.含油量检测3.一氧化碳含量4.二氧化碳含量5.悬浮粒子测试6..[公司动态] 土壤检测
土壤检测主要检测对影响土壤环境质量因素的代表值的测定,确定环境质量(或污染程度)及其变化趋势。 ..[公司动态] 二恶英监测
二恶英监测根据现代科学调查以及斯德哥尔摩公约,认定来自垃圾焚烧、钢铁冶炼、有色金属冶炼、化学化..[公司动态] 包材相容性研究
药物与包材相容性研究是指为了证明包装材料与药品之间没有发生严重的相互作用,并导致药品有效性和稳定性..[产品知识] 垒红砖胶泥配方分析
温馨提示: 本页面所展示价格不具有参考意义(涉及保密),具体价格以工程师实际报价为准。欢迎前来咨询..[产品知识] 酪素蛋白胶配方分析
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广州微谱化工分析技术有限公司于2013年01月11日在广州市天河区工商行政登记成立。法定代表人贾梦虹。包材..上海市包材相容性研究第三方检测机构 药物包材相容性试验
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原料药结构确证所用样品可以是小试样品吗
1、中试——小型生产模拟试验 是从小试过渡到工业生产必不可少的重要环节; 是在模型化的生产设备上(设备的设计要求和操作原 理与生产设备相同)基本完成由小试工艺向生产操作 规程(草案)的过渡; 确保按操作规程(草案)能始终如一地生产出预定质 量标准的产品/中间体。
2、进行中试的条件 产品的合成路线已确定; 小试的工艺考察已完成: 各部反应的工艺过程及工艺参数已确定(如加料方式、 反应时间、反应温度、压力、终点控制,提取、分离、 结晶、过滤、干燥等); 对成品的精制、结晶、分离、干燥的方法及要求已确 定(晶型、残溶); 小试的3~5批稳定性试验说明该小试工艺可行、稳定; 必要的材质腐蚀性试验已经完成; 已建立原料、中间体和产品的质量控制方法/质量标准。 成熟的小试是进行中试/生产的较主要的基础
3、中试要实现的目标
目的
1、考查小试工艺的工业化生产的可能性,核对、校正和 补充实验室数据,并优化工艺条件;
2、制定生产工艺规程;为车间设计、施工安装、中间质 控以及生产管理提供必要的数据和资料。 〇物料和能量衡算,计算产品质量、经济效益、劳动强 度等
3、解决实验室阶段未能解决或尚未发现的问题;
4、为临床前的药学和药理毒理学研究以及临床试验提供 一定数量的药品。